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超凈工作臺的空氣潔凈度是多少?

時間:2018-11-27 03:54:00 來源: 作者:admin
超凈工作臺(Clean Bench)是為了適應現代化工業、光電產業以及科研實驗等領域對局部工作區域潔凈度的需求而設計的。其工作原理為:通過風機將空氣吸入預過濾器,經由靜壓箱進入高效過濾器過濾,將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態送出,使操作區域達到百級潔凈度,保證生產對環境潔凈度的要求。

超凈工作臺根據氣流的方向分為垂直流超凈工作臺(Vertical Flow Clean Bench)和水平流超凈工作臺(Horizontal Flow Clean Bench),根據操作結構分為單邊操作及雙邊操作兩種形式,按其用途又可分為普通超凈工作臺和生物超凈工作臺。


超凈工作臺的空氣潔凈度是多少?
 

一般的微生物檢驗室的超凈臺是是100級或萬級的,要看專門從事哪些檢驗了,藥品拒絕的高一些.

局部基本為100級;0.5微米微粒每立方英尺不多達100;菌落數在超凈工作臺打開的狀態下,取內徑90mm的無菌培養皿若干,無菌操作分別流經融化并加熱至約45℃的營養瓊脂培養基約15ml,放至凝結后,倒置放30~35℃培養箱培育48小時,證明無菌后,取平板3~5個,分別擺放工作方位的左中右等處,開蓋曝露30分鐘后,倒置放30~35℃培養箱培育48小時,放入檢查,100級潔凈區平板雜菌數平均值不得多達1個菌落。

潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。

空氣凈化等級的劃分:

一般在潔凈室內有登記的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據工序要求確定等級。

醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分,應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產工藝要求的前提下,首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。

也有的地方按空氣過濾的等級

一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法

GB12218-89分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

粒徑(μm)

≥5.0

≥1.0

≥0.5

粒徑(μm)

≥5.0

≥1.0

≥0.5

歐洲現行分類

比重法(%)

Arrestance

比色法或計數法(%)

Dust-spot

Or Particle Efficiency

最易穿透粒徑法(%)

美國效率規格

計數法(%)Particle Efficiency

計重法(%)Arrestance

藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別:


潔凈室(區)空氣潔凈級別表
潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數    
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿  
100級 3,500 0 5 1
10,000級 350,000 2,000 100 3
100,000級 3,500,000 20,000 500 10
300,000級

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